Diane 35: to nie jest pigułka antykoncepcyjna
Nie ustają kontrowersje dotyczące leku Diane 35. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych postanowił wydać oświadczenie w tej sprawie. Ostrzega, że nie jest to lek antykoncepcyjny i może być stosowany jedynie w celu leczenia trądziku lub hirsutyzmu (występowania nadmiernego owłosienia) u kobiet w wieku rozrodczym.
Nie ustają kontrowersje dotyczące leku Diane 35.
Skandal związany z pigułkami wybuchł parę miesięcy temu, po śmierci czterech Francuzek w wieku od 18 do 28 lat. Kobiety zmarły w wyniku zakrzepów w obrębie płuc i mózgu. Wszystkie stosowały Diane 35 jako środek antykoncepcyjny. W efekcie sprzedaż leku została zawieszona na terenie Francji.
W związku z tym specjaliści z EMA postanowili dokładnie przeanalizować dane dotyczące zagrożeń związanych z używaniem Diane 35. Stwierdzili, że korzyści stosowania leku przeważają nad ryzykiem, jednak należy zachować daleko idącą ostrożność. Diane 35 i odpowiedniki mogą być stosowane tylko do leczenia trądziku lub hirsutyzmu. Co więcej, tylko wtedy, jeśli zawiodą inne metody.
W żadnym wypadku Diane 35 i odpowiedniki (Syndi 35, Cyprodiol) nie mogą być używane jako środek antykoncepcyjny. Nie można też podawać ich w połączeniu z innymi pigułkami antykoncepcyjnymi, gdyż w takim wypadku niebezpiecznie wzrasta poziom hormonów we krwi.
Pierwsze sygnały o tym, że Diane 35 nie powinna być przyjmowana jako środek antykoncepcyjny, pojawiły się już w 1982 roku. Stwierdzono wtedy, że składniki zawarte w tabletkach 6,68 razy zwiększają ryzyko zakrzepów. Firma Bayer odmówiła wtedy wykonania dokładniejszych badań.
Czy istnieje ryzyko, że w Polsce również dojdzie do groźnych powikłań w wyniku zażywania Diane 35? Ginekolog Robert Klimaszewski, specjalista położnictwa i chorób klinicznych, uspokaja: – W Polsce ten lek jest stosowany od ponad 20 lat. Głównie w celach dermatologicznych. Praktycznie nie przepisuje się go jako formy antykoncepcji, ponieważ silnie oddziałuje na wątrobę i układ żylny. Kobiety nie powinny stosować go dłużej niż 9-12 miesięcy.
Ekspert przypomina, że to nie pierwsza afera związana z Diane 35. Na początku lat 90. 21-letnia pacjentka dostała raka wątroby. Przypuszczano, że powodem było zażywanie właśnie tego specyfiku. W wyniku dalszych badań okazało się jednak, że był to rak pierwotny i lek nie miał nic wspólnego z jego rozwojem. Jednak również wtedy potrzeba było czasu, żeby produkt wrócił do łask.
Czy jednak osoby biorące Diane 35 powinny uważać? – To nie tak, że ryzyko zakrzepicy i innych powikłań występuje tylko w przypadku tego leku – mówi Robert Klimaszewski. - Równie dobrze mogą wystąpić po zażywaniu innych rodzajów tabletek antykoncepcyjnych. Nie jest to na pewno domena danego rodzaju leku. Trzeba zwrócić uwagę, czy u pacjentki występują czynniki ryzyka zakrzepów: np. żylaki, palenie papierosów.
(sr/pho), kobieta.wp.pl
